28-生物技术药物发展中心年度预算编制说明

XX制药生物技术药物发展中心20XX年预算编制说明总计：4525.09万元一、BC002项目：688.56万元.一、）委托外部研发费：459万元1、原液生产工艺研究50万元1）委托中检院进行生产用细胞库检定25万元2)委托中检院进行病毒去除/灭活效果验证25万元2、质量研究72.9万元1）细胞库委托检验16.3万元（2014年预算挪至2015年）委托中检院对细胞库进行检定，以实际支出以合同为准。2）原辅料委托检测5万元委托谱尼测试，对BC002中试生产所用的原辅料按药典要求进行检测（氯化钠、吐温80、EDTA、氢氧化钠、柠檬酸钠、二水合磷酸二氢钠、Tris、十二水磷酸氢二钠等。）实际支出以合同为准。3）质量标准研究9万元委托军科院等对中试生产样品的分子量、N-末端及异常毒性进行常规检测，费用5万元，以实际支出以合同为准。委托军科院对原液及成品影响因素试验所产生的降解产物/杂质进行鉴定，费用4万元，实际支出以合同为准。4）三批头对头的关键质量属性的对比性研究27.9万元委托军科院/上海睿智化学进行中试级别生产的3批BC002样品和3批原研药样品进行头对头的比较研究，包括：完整分子量检测（完整蛋白，还原蛋白，去糖蛋白）；LC/MS/MS方法确认氨基酸序列；糖基化位点鉴定；LC/MS/MS进行二硫键位点鉴定；抗体的糖基化构型表征；定性、定量分析N-聚糖；游离巯基数量。实际支出以合同为准。5）加速/长期稳定性研究9万元委托军科院/上海睿智化学对加速及长期稳定性研究产生的降解片段进行鉴定。鉴定每一种降解产物，设定降解产物可接受标准。实际支出以合同为准。6）中试三批原液检测5.7万元委托军科院对中试三批原液进行分子量、N-末端、异常毒性等项...