医疗器械管理制度

医疗器械不良事件监测管理制度一、目的加强我院所使用医疗器械的安全监管，严格管理医疗器械不良反应的检测工作，确保人民使用安全、有效。二、依据《山东省医疗器械使用我院检查验收标准》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》。三、适用范围：适用于我院所使用医疗器械发生不良反应监测和报告的管理。四、规定内容：4.1医疗器械不良事件的监测报告4.1.1质管员负责我院所使用医疗器械使用后发生不良反应情况的收集、报告和管理。4.1.2我院对所使用医疗器械的不良反应情况进行检测，各部门要积极配合做好不良反应检测工作，加强对本我院所使用医疗器械不良反应情况的收集，一经发现可疑不良反应，应当立即向质管员报告。质管员详细记录、调查确认后，填写“可疑医疗器械不良事件报告表”，并向当地药监部门报告。导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，应立即向省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。4.1.3我院职工在日常使用活动中，应注意收集我院所使用的医疗器械发生不良反应的反馈信息，一经发现，立即填报反馈单，详细记录产品名称、型号、规格、生产我院、注册证号、生产批号、有效期、患者姓名、不良反应表现、患者特征、联系电话等内容；由所属部门上报质管员，质管员接报告后，应仔细分析、调查，如属不良事件报告范围的应填《可疑医疗器械不良事件...