化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南-18页

1附件（一）化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南一、说明书通用格式核准和修改日期特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】2【药物滥用和药物依赖】【药物过量】【临床药理】【临床试验】【药理毒理】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【上市许可持有人】【生产企业】【境内联系人】二、说明书各项内容书写要求“核准和修改日期”核准日期为国家药品监督管理局首次批准该药品注册的时间，修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方。“特殊药品、外用药品标识”麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。“说明书标题”“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。“请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用”。如为附条件批准，该句表述为“本品为附条件批准上市。请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。”。该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。3“警示语”警示语是指药品严重不良反应（可导致死亡或严重伤害）及其严重安全性问题警告的摘要，可涉及【禁忌】和【注意事项】等项目的内容。警示语置于说明书标题下，全文用黑体字。应设标题和正文两部分。标题应直指问题实质而不用中性语言。各项警告前置黑体圆点并设小标题。各项末用括号注明对应的...