康方生物(9926.HK)打造新一代I／O创新药旗舰，强势出海未来可期-240729-华源证券-36页

医药生物首次覆盖报告2024年07月29日康方生物(9926.HK)买入（首次覆盖）——打造新一代I/O创新药旗舰，强势出海未来可期投资要点：证券分析师刘闯S1350524030002liuchuang@huayuanstock.com➢持续进化的新一代创新药旗舰，两大FIC双抗加速驱动商业化。康方生物是一家集研究、开发、生产及商业化的创新抗体新药于一体的生物制药公司，2020年4月在港交所上市。两大核心双抗AK104(PD-1/CTLA4)和AK112(PD-1/VEGF)已在国内获批上市，公司迈入创新收获期。➢AK112(PD-1/VEGF)国内获批上市，两大临床均取得积极阳性结果，海外确定性逐渐明朗。1）AK112-301(国内)/HARMONi(海外)：国内首个适应症EGFR-TKI进展的NSCLC已于24年5月获批上市，86%患者既往接受过3代TKI治疗，更符合真实世界临床用药规律，数据成熟度达到52%时OSHR为0.80，且有进一步分开趋势。并且AK112展现较好安全性，不良反应可控，停药率低。海外方面，HARMONi已于23年5月实现首例患者给药，我们认为美国临床试验的后续治疗背景相较中国更为干净，OS数据受到后续治疗的干扰可能较小，因此海外取得OS优效概率更大。2）AK112-303(国内)/HARMONi-3(海外)：依沃西1L治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA已于7月29日获NMPA受理，公司此前公告取得强阳性结果，单药显著延长患者PFS，风险比HR显著优于预期，尤其在PD-L1TPS1~49%人群中PFS获益非常显著，在鳞癌/非鳞癌等亚组分析中均显示强阳性结果，为正在开展的HARMONi-3国际III期临床(1L转移性sq-NSCLC)提供信心。此外正在国内开展的AK112-306（头对头替雷利珠，1L局晚期sq-NSCLC）也有望为HARMONi-3提供数据支撑。AK112有望成为新一代I/O基...