抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则-33页

国家药品监督管理局药品审评中心2024年02月目录一、前言..................................................................................1二、适用范围...........................................................................1三、一般原则...........................................................................2四、风险评估与控制...............................................................5五、生产用物料.......................................................................6六、生产工艺...........................................................................7（一）生产工艺开发..........................................................8（二）生产工艺的确认与验证........................................15七、质量研究与质量标准.....................................................16（一）质量研究................................................................16（二）质量标准................................................................25八、稳定性研究.....................................................................27九、包装及容器密封系统.....................................................28十、名词解释.........................................................................29十一、参考文献.....................................................................30一、前言抗体偶联药物（Antibody-DrugConjugate，A...